國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的獲得是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。開展藥物臨床試驗，對社會而言，可以加速創(chuàng)新藥物的上市，提升國產(chǎn)藥品的創(chuàng)新力和競爭力，推動醫(yī)學(xué)的發(fā)展，給患者帶來更先進的治療藥品和治療方法；對醫(yī)院而言，可以提升科研學(xué)術(shù)水平，有利于醫(yī)院開展循證醫(yī)學(xué)研究，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)倫理工作，推進醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

近日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委派藥物臨床試驗專家組一行4人蒞臨我院，開展新增科室備案后首次檢查工作。我院院長沈潔，副院長胡秋根、鄭大勇，GCP機構(gòu)辦公室、倫理委員會代表以及各臨床科室研究人員參加了迎檢工作。經(jīng)多個部門團結(jié)協(xié)作，順利通過備案檢查。

首先，專家組召開首次會議。專家組組長介紹專家組成員、檢查程序及紀(jì)律要求，雙方就檢查工作進行了首輪的提問和溝通。隨后，檢查組專家深入病房，對照檢查標(biāo)準(zhǔn)和流程，通過實地檢查、查閱文件資料、考核提問等多種方式對我院新增9個科室進行了全面檢查評定。

在末次反饋會上，檢查專家組充分肯定了我院在藥物臨床試驗質(zhì)量體系建設(shè)方面的努力與成績，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷提出了建設(shè)性意見和建議。我院院長沈潔對檢查專家組的辛勤付出和悉心指導(dǎo)表示誠摯感謝。醫(yī)院將以此次檢查為契機，進一步提高醫(yī)院臨床試驗水平和科研能力，推動學(xué)科建設(shè)與臨床研究，為人民群眾的健康事業(yè)保駕護航。

我院于2017年5月獲取國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格，現(xiàn)備案有藥物類科室23個，器械類科室22個。其中本次新增備案藥物類科室9個，分別是：耳鼻咽喉科、甲狀腺外科、疼痛科、中醫(yī)科、麻醉科、急診醫(yī)學(xué)科、臨床心理科、神經(jīng)內(nèi)科、核醫(yī)學(xué)科。我院是佛山市首家備案耳科、咽喉科的醫(yī)療機構(gòu)。

此次新增科室順利通過備案首次檢查，標(biāo)志著我院藥物臨床試驗工作再上臺階。醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)將在今后的工作中加強培訓(xùn)學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵循GCP原則，保證臨床試驗項目的真實性、規(guī)范性和可溯源性。

南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)

我院2017年5月通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）檢查獲得藥物臨床試驗資格，成為順德首家獲批藥物臨床試驗資格的醫(yī)院。截至2024年11月，藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案有23個科室，包括：Ⅰ期臨床研究中心、內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、胃腸外科、腎內(nèi)科、皮膚科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、婦科、泌尿外科、風(fēng)濕免疫科、消化內(nèi)科、核醫(yī)學(xué)科、心理科、急診科、耳鼻咽喉科、中醫(yī)科、甲狀腺外科、麻醉科、疼痛科、神經(jīng)內(nèi)科；在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案有22個科室，包括：心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、普通外科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、腎內(nèi)科、婦科、皮膚科、輸血科、口腔科、神經(jīng)內(nèi)科、核醫(yī)學(xué)科、麻醉科、檢驗科、健康管理中心、康復(fù)科、脊柱外科、風(fēng)濕免疫科、泌尿外科、消化內(nèi)科。我院是佛山市唯一備案I期臨床研究中心GCP資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。2024年6月順利通過國家市場監(jiān)督管理總局“特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案”。

機構(gòu)配備有獨立的辦公室、資料室、GCP中心藥房，經(jīng)歷多次省局監(jiān)督檢查、國家局項目核查以及國際多中心項目的國外第三方稽查，均順利通過。機構(gòu)近3年承接了百余項臨床試驗，2024年開展多項I期臨床研究，在開展的甲狀腺眼病項目、糖尿病項目、乳腺癌項目、結(jié)腸癌項目、哮喘項目、婦科腫瘤項目、腎病綜合征項目等多次獲得申辦方和受試者的好評，入組數(shù)量位于全國前列。2018年醫(yī)院成為首批“粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺”成員單位之一。目前可以承接BE/I-IV期的藥物臨床試驗，醫(yī)療器械/試劑臨床試驗、IIT臨床試驗。

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