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【國家藥物臨床試驗機構簡介】

      南方醫(yī)科大學順德醫(yī)院（佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院）國家藥物臨床試驗機構于2017年5月通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的國家藥物臨床試驗機構及專業(yè)資格認定。目前機構下屬包括8個經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準從事藥物臨床試驗的專業(yè)：心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、普通外科。
      機構行政上受業(yè)務副院長（機構主任）的直接領導，下設機構辦公室負責機構的日常管理工作。機構辦公室設有機構辦主任、專職辦公室秘書、試驗藥物管理員、檔案管理員及質(zhì)控員，并擁有獨立的辦公場所，辦公室設施齊全。同時醫(yī)院還設有獨立的藥物（器械）臨床試驗倫理委員會，負責對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查。各專業(yè)組均配有獨立的受試者接待室、藥品保管室，醫(yī)療設施設備及搶救措施完善，為臨床試驗順利進行提供了強有力的保障。
      為進一步提高臨床試驗技能，先后有研究人員近200余人次參加藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）培訓并取得證書，培訓合格人員覆蓋了臨床科室醫(yī)生、護士、醫(yī)技人員等，形成了一支集臨床醫(yī)學、藥學、護理學、檢驗等為一體的藥物臨床試驗團隊。藥物臨床試驗的開展過程中，嚴格遵照《藥物臨床試驗管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)，機構及各專業(yè)組根據(jù)臨床試驗的實施情況，制定了一系列符合機構實際的管理制度及SOP，為臨床試驗實施的安全性、可靠性提供了保證。
      機構全體成員及各專業(yè)研究人員將秉承嚴謹?shù)目茖W態(tài)度、高度負責的學術精神，以保障受試者的權益為宗旨，保證試驗過程規(guī)范、試驗結果真實可靠，確保臨床研究質(zhì)量，為申辦者提供良好的服務。熱忱歡迎國內(nèi)外研發(fā)單位在機構開展臨床試驗。
      機構定位：提高藥物及醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量和臨床研究水平，提升我院臨床試驗的學科地位。
      機構職責：負責全院各專業(yè)的藥物臨床試驗的管理、研究者培訓、技術指導及臨床研究實踐水平提高工作。
      機構工作人員及辦公電話
      機構辦公室副主任：陸巖  聯(lián)系電話：0757-22819388
      秘書及資料管理員：梁錦詩  聯(lián)系電話：0757-22318960
      質(zhì)控及藥物管理員：陸曉暉  聯(lián)系電話：0757-22318960
      機構項目聯(lián)系人：梁錦詩
      聯(lián)系電話：0757-22318960
      機構郵箱：yj8557@126.com
      通訊地址：佛山市順德區(qū)倫教街道辦事處荔村村委會甲子路1號，南方醫(yī)科大學順德醫(yī)院1座A區(qū)三樓
      接待時間：周一至周五（8:00-12:00，14:30-17:30）
      承接范圍：II～IV期藥物臨床試驗、研究者發(fā)起臨床試驗。

                                                      【醫(yī)療器械臨床試驗機構簡介】
     
       2018年11月，根據(jù)《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知》精神，我院及13個專業(yè)點已在“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息系統(tǒng)”中完成備案，備案號為：械臨機構備201800392。13個醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)包括：心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、普通外科、神經(jīng)內(nèi)科、皮膚科、口腔科、檢驗科、核醫(yī)學科.
       目前，我院醫(yī)療器械臨床試驗機構主任由王華峰副院長擔任.機構設有副主任、秘書、質(zhì)量管理員，共有3名專職工作人員。本機構負責全院各專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗的管理、技術指導及臨床研究實踐水平提高工作。
       機構工作人員及辦公電話
       機構副主任：陸巖  聯(lián)系電話：0757-22819388
       秘書：梁錦詩  聯(lián)系電話：0757-22318960
       質(zhì)控管理員：陸曉暉  聯(lián)系電話：0757-22318960
       機構項目聯(lián)系人：梁錦詩
       聯(lián)系電話：0757-22318960
       機構郵箱：yj8557@126.com
       通訊地址：佛山市順德區(qū)倫教街道辦事處荔村村委會甲子路1號，南方醫(yī)科大學順德醫(yī)院1座A區(qū)三樓
       接待時間：周一至周五（8:00-12:00，14:30-17:30）