3月8日至10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心GCP派出的檢查組來到我院，對我院藥物臨床試驗機構資格認定進行了現(xiàn)場檢查。

在三天的檢查中，檢查組組長吳群悅及組員羅毅文、蔣發(fā)燁一行3位專家，在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局觀察員的陪同下，對我院藥物臨床試驗機構、倫理委員會及申報的八個臨床專業(yè)科室：心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液科、感染性疾病科、普通外科，進行了詳細的現(xiàn)場檢查。

我院黨委書記、院長劉瑞林院長，以及副院長鐘劍萍、于新發(fā)、龍兆麟、劇永樂等院領導陪同檢查。

在3月8日上午舉行的現(xiàn)場檢查首次會議上，檢查組組長吳群悅宣讀了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心對我院下達的藥物GCP機構資格認定現(xiàn)場檢查的通知、接受現(xiàn)場檢查的紀律要求和程序。醫(yī)院黨委書記劉瑞林代表醫(yī)院現(xiàn)場簽署了《被檢查單位承諾書》。醫(yī)院藥物臨床試驗機構主任劇永樂副院長向檢查組匯報了我院藥物臨床試驗機構建設情況、藥物臨床試驗運行管理制度與流程等；醫(yī)院倫理委員會主任龍兆麟副院長匯報了倫理委員會的制度建設與獨立行使倫理審查的履職情況等；8個申報專業(yè)科室的主任根據(jù)檢查要求就專業(yè)概況、專業(yè)負責人及專業(yè)GCP的準備工作等逐一進行了匯報。

 隨后，專家組一行分別對藥物臨床試驗機構、倫理委員會和申報的8個專業(yè)科室進行了實地考察、查閱資料、現(xiàn)場提問考核等細致檢查，并對組織管理、試驗條件、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等各方面作出系統(tǒng)評價。各位專家在檢查中有針對性的提出了意見及建議，并對藥物臨床試驗具體怎樣科學、規(guī)范運行給予了高水平的指導。

 經(jīng)過嚴謹、細致的現(xiàn)場檢查和考核，3月10日上午，檢查組召開了末次會議，檢查組專家組一致對我院的藥物臨床試驗機構資格認定申辦準備工作給予了肯定和贊揚，并就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了現(xiàn)場反饋。劉瑞林院長代表醫(yī)院表示，將按照檢查組提出的意見認真整改，不斷完善各項管理制度，全面提升醫(yī)院藥物臨床試驗管理水平。

 藥物臨床試驗，是新藥上市前在人體進行的安全性和有效性的科學評價過程，國家藥物臨床試驗機構是依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）原則并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局相應的認證審核程序批準的、具有開展藥物臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構。國家藥物臨床試驗機構對申報醫(yī)院的資質(zhì)情況、人才隊伍建設、病員人數(shù)、醫(yī)療設備設施等都有嚴格的要求，目的在于規(guī)范藥物臨床試驗過程，保護受試者的權益并保障其安全，保證試驗結果的科學可靠。而是否具備藥物臨床試驗機構資格已被認為是衡量醫(yī)療機構科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標志之一。

 我院從2013年成立藥物臨床試驗機構以來，按照GCP原則，制定了一套完整的規(guī)章制度、設計規(guī)范和標準操作規(guī)程（SOP），對臨床試驗過程與質(zhì)量進行監(jiān)督管理。我院藥物臨床試驗機構為規(guī)范和完善藥物臨床試驗的各個環(huán)節(jié)做了大量、嚴謹而細致的籌備工作，除組織相關人員到中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、南方醫(yī)院、佛山市第一人民醫(yī)院、中山市人民醫(yī)院等機構進行參觀學習，還特邀廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會專家到醫(yī)院授課；醫(yī)院內(nèi)部還進行了多次的GCP知識培訓及考核。經(jīng)過歷時四年的不懈努力，我院藥物臨床試驗工作取得了長足進步。我院將以本次檢查為契機，全面提高藥物臨床試驗的質(zhì)量和水平，通過承擔各類科研項目，逐漸與國際化的臨床研究接軌，促進我院科研工作走向新的發(fā)展階段。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心GCP派出的檢查組對我院藥物臨床試驗機構資格認定進行了現(xiàn)場檢查。

    檢查組組長吳群悅宣讀國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心對我院下達的藥物GCP機構資格認定現(xiàn)場檢查的通知。

    醫(yī)院黨委書記劉瑞林代表醫(yī)院接受檢查。

    劇永樂副院長（右一）向檢查組匯報我院藥物臨床試驗機構建設情況、藥物臨床試驗運行管理制度與流程等情況。

龍兆麟副院長匯報倫理委員會的制度建設與獨立行使倫理審查的履職情況。

     專業(yè)科室主任匯報情況。

     檢查組（左）在臨床科室進行檢查。

     檢查組（右）在臨床科室了解情況。

     檢查組（右）聽取臨床科室情況匯報。

     檢查組查看臨床科室藥物使用情況。

     檢查組對臨床科室資進行檢查。

     末次會議上吳群悅組長（右二）對我院工作給予充分肯定。